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血液内科首个I/II期GCP项目启动

时间:2022-03-01

2月23日,血液内科召开第一个I/II期药物临床试验(GCP)项目启动会,项目名称为“一项评估ZX-101A”治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期研究。本项目中ZX-101A是新一代PI3Kδ/γ抑制剂,对PI3Kδ和γ的双重抑制有潜力作为恶性血液肿瘤的治疗药物可以通过多种作用机制发挥协同作用来实现:直接抑制恶性淋巴细胞中的PI3K信号通路,调节肿瘤微环境的免疫抑制因子从而增强抗肿瘤免疫活性。研究对象为复发/难治的血液系统非霍奇金淋巴瘤。

 

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会上,由申办方代表就研究背景、研究药物信息、方案设计、受试者入选及排除标准、不良事件判定标准等进行性详细介绍。参会人员就项目实施细节、不良事件的判定等方面进行了详细讨论。

该项目是血液内科承接的第一个I/II期药物临床试验项目,本次启动会宣告了血液内科GCP工作的新进展。科室将严谨、科学、规范地做好GCP的相关工作,促进我院GCP走向新的发展阶段。(血液内科 陈莹莹)


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