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9月10日,超声科召开器械临床试验(GCP)启动会,项目名称为“无创心排量监测仪用于心排量检测时的安全性及有效性临床试验”。本项目采用胸阻抗法对患者进行无创心排量检测,试验目的是验证产品临床应用时的有效性及安全性。超声科主任詹小林及GCP团队、医院GCP机构办等18人参加了此次会议。
会上,申办方代表就研究背景、器械产品信息、方案设计、受试者入选及排除标准、不良事件判定标准进行了详细介绍。参会人员就项目实施细节、不良事件的判定等方面进行了详细讨论并给出指导意见。
该项目是超声科承接的第一个器械临床试验项目,本次启动会宣告了超声科GCP建设工作的新进展。科室将严谨、科学、规范地做好GCP的相关工作,促进本院GCP走向新的发展阶段!(超声科 储彦芬)
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