7月8日下午,“布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究”药物临床试验项目启动会在我院耳鼻咽喉-头颈外科顺利召开。会议由该项目分中心负责人、我院耳鼻咽喉头颈外科主任李红武主持,检验科、心电图室、麻醉科、泌尿外科等相关科室专家受邀参加,耳鼻咽喉-头颈外科GCP研究团队全体成员参加了会议,医院GCP机构办全程指导。
申办方就该项目的研究背景、受试者招募及筛选、知情同意要点、入选标准、排除标准、试验药物及应急药物使用方案、疗效评价、研究流程和不良事件处理等方面做详细介绍和重点讲解。与会专家就该项目的研究实施细节、受试者检验检查注意事项、病历文书记录、药物的不良反应及处理措施等方面问题逐一展开讨论。
据悉,该项目由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头,全国30余家具备GCP认证资质的医院共同参与,安徽省内有安徽省立医院、蚌埠医学院第一附属医院和我院共三家省级医院参加。
目前,有关该项目在我院开展的各项前期准备工作已全部完成,正在全城招募受试者,有意向参与的季节性过敏性鼻炎病友们可与我院耳鼻咽喉头颈外科联系。(耳鼻咽喉头颈外科 高瞻)