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我院首个药物临床试验(GCP)项目在呼吸与危重症医学科启动

时间:2019-03-24

3月22日,我院呼吸与危重症医学科会议室召开药物临床试验(GCP)项目启动会,项目名称为“评价口服苹果酸奈诺沙星治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心IV期临床研究”,这也是我院首个药物临床试验项目。

呼吸与危重症医学科赵磊、曹晓慧及GCP研究团队,检验科沈继录、心电图室时志城、医学影像科吴庭苗、GCP机构办公室王建青、GCP机构秘书张磊等15人参加了此次会议。本项目是我院第一个GCP项目,GCP是一种以“伦理” “科学”为工作核心,以最终实现高质量的试验数据为目的临床试验工作。赵磊主任表示呼吸内科全体医护人员将会积极配合申办方和GCP机构按质按量完成试验。

会上,申办方就受试者入选标准、排除标准、疗效评价、研究流程、不良事件处理及实验室检测等要点做详细介绍。与会人员就该项目的实施细节进行了积极的讨论,针对受试者安全保障、入选标准、诊断、检测、受试者招募流程、GCP试验工作开展等提出了各自的看法和建议。

本项目是我院自2018年12月成立GCP机构以来首个GCP项目。呼吸与危重症医学科GCP项目的启动也将为其它科室开展GCP立标杆、做表率,进一步推动我院GCP工作的进程,同时对我院申报国家药物临床试验机构资格认定以及II、III期药物临床试验的开展具有非常重要的意义。(临床试验机构)

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