药物临床试验机构立项须知-安徽医科大学第一附属医院北区(安徽省公共卫生临床中心）

药物临床试验机构立项须知

一、审查须知：
1、申办方/CRO公司与相关专业科室接洽，明确科室意向。
2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱 aysfylcsyjg@163.com。
3、电子邮件答复立项初审通过后，申办方/CRO公司将填写完整的《临床试验机构立项申请表》(Form-003-3.0，Form-057-3.0)，并按要求准备相应的材料，交给主要研究者签字，并交至机构办公室签字审批（0551-66330209，联系人：周老师）。

4、请申办方/CRO仔细阅读下面立项须知，若因为资料准备不足或未按照要求准备及盖章，而耽误双方时间，机构不接收立项受理材料，也没有空闲时间帮助申办方/CRO去修改相应的材料，请自行认真核对确保材料完整，立项材料准备说明见申请表最后一页或附件。

二、立项资料准备须知：
1、申办方/CRO公司下载《临床试验机构立项申请表》（机构立项材料准备说明见附件1，附件2）。
1.1 项目立项申请表材料递交人需主要研究者签字；立项编号和时间由机构填写。

2、申办方/CRO公司按照《临床试验机构立项申请表》中资料目录准备纸质版的材料文件。
2.1 纸质材料两份，电子材料一份。
2.2 文件夹统一使用得力蓝色快劳夹，标签按附件3 标签模板格式制作。
2.3 立项材料中的研究人员简历（Form-006-3.0）和专业组项目研究团队成员表（Form-007-2.0），参考附件。

2.4 立项材料机构审批通过后（一般7个工作日），给予受理编号（受理号应在伦理会审之前取得）。待拿到本院伦理审查批件后，正式立项，给予立项编号。

2.5 其它注意事项见附件机构立项材料准备说明。

3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和主要研究者共同签字并盖章。

4、资料递交时间：工作日每周一至周五，上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。

5、电子/纸质资料递交后请及时加入安医大四附院药物临床试验交流 QQ群 1054576026。

6、机构立项受理审查会议：

6.1 请拟定来本中心提交纸质材料的日期后，提前告之机构办日期，机构统一协商安排确定具体提交时间。并在PI在立项材料中都签完字后，送交至机构，机构安排受理审查会议由CRA汇报、本中心PI由CRA邀请参会（特殊情况机构或另行安排时间，尽量为提交资料7个工作日内，PI如果无法参加，请PI安排主要负责GCP工作的医生参加），参会人员为机构办主任、机构秘书、机构质控、机构药品管理、机构档案管理、机构项目管理等机构工作人员或其他机构受邀的专家，并准备以下材料：

1) 汇报PPT打印版 10份（每面打印2页ppt）（ppt建议模板见附件，PPT电子版请提前发至机构邮箱aysfylcsyjg@163.com）；

2) 试验方案 10份；

3) 申办方和PI签字盖章完成的立项材料 2份（快劳夹装订）；

4）其它申办方需要提供给机构参考审阅的资料（如有）；

5) 地点：机构会议室。

6.2 机构受理审查费用：机构立项受理审查费用为2000元（税费另交，税点1%）。请于递交纸质立项材料前，将费用转至我院，账户信息见本栏机构联系方式。伦理审查费用详情见本栏伦理审查指南。

注：1、为提高立项效率，缩短时间，请将机构立项申请材料的电子版先发至机构邮箱，提前审查，确认无误后，再提交纸质材料至机构办公室，伦理审查同上述要求。

2、医疗器械临床试验立项申请表请转至本栏 医疗器械临床试验机构备案信息，要求同此立项须知。

3、如需组织机构代码证（事业单位法人证书）、医疗机构许可证，请至此官网顶部信息公开-院务公开查询。

附件:

Form-057-3.0医疗器械临床试验机构立项申请表.

doc Form-007-3.0专业组项目研究团队成员表.doc