为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年），国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

（1）涉及人的临床科研项目；

（2 拟在本院开展的临床新技术新项目。

二、 伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

（4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

（1）涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题在科研部同意立项后递交伦理审查；

（2）“涉及人的研究”的临床诊疗新技术研究根据医务部要求递交。

（3）提交送审文件

①准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

②填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

③提交：首先提交一套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料2份至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件，所有研究相关人员还需提交GCP培训证书复印件。

2.领取通知

（1）受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书受理，并告知预定审查日期。

（2）补充/修改送审材料：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.接受审查的准备

（1）会议时间/地点：具体时间会前秘书电话通知研究者。

（2）准备向会议报告：需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备PPT（时间≤5分钟），提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会根据具体项目确定会议审查时间。受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过3个月。例行审查会议一般每两个月安排一次，根据需要可以减少/增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、伦理审查结果的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查以及上述审查类别审查后的复审，审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用

伦理审查费归医院财务部统一管理，具体标准如下：

1.本院研究者自行发起的无赞助的科研项目审查不收取审查费用，但申办方（公司）发起的科研项目、申办方（公司）参与或赞助的本院研究者发起的科研项目均参照药物/医疗器械临床试验项目收费标准缴纳伦理审查费：

（1）初始审查费用5000.00元/次（以下均不含3%税点，税费另交）；

（2）修正案审查（试验过程中需进行方案、知情同意书、招募广告等修改）另收 2500.00 元/次；

（3）初始审查后的复审另收 2500.00 元/次。

2.审查费用于递交伦理审查时缴纳至：安徽省公共卫生临床中心财务部；

（1）户名：安徽省公共卫生临床中心；

（2）开户行：中信银行合肥分行营业部；

（3）开户账号：7326 0101 8260 0177 474；

（4）纳税人识别号：12340000485003364K

（5）注：请务必注明款项用途。

七、免除审查

本伦理委员会规定：符合以下两类情况的研究项目可以适用免除审查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向医院伦理委员会提交免除审查申请，由本伦理委员会确认；同时，伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。免除审查的条件如下：

1. 不能同时满足“研究”和“人体受试者”法规定义的最低限度的研究项目；或

2. 本伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目：

(1) 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

(2) 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

① 但以下情况不能免除审查：

ⅰ.以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；

ⅱ.在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；

ⅲ.上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

②“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

(3)对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者研究者是以无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的；

(4) 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：

① 研究用健康食品不含添加剂；

② 研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

八、免除知情同意

本伦理委员会规定，符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意。研究者不能自行做出“免除知情同意”的判断，由本伦理委员会审查确认。可以免除知情同意的情况如下：

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）研究目的是重要的；

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险；

（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利影响；

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件；

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

本伦理委员会规定，符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意书签字。研究者不能自行做出“免除知情同意书签字”的判断，由本伦理委员会审查确认。可以免除知情同意书签字的情况如下：

1. 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

2. 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、伦理委员会联系方式

伦理委员会办公室电话：0551-66330196

联系人：王老师

E-mail：aydsfylunli@126.com